我国中药生产技术源远流长,无论是传统的炮制技术,还是现代的分离纯化技术,都与中药的研究、开发、生产密不可分。技术的类型有多种,不同类型的技术可以得到不同方式的知识产权保护。我们对中药开发当中经常应用的技术,根据其特征进行系统的分类,并研究不同类型的中药新技术通过何种方式可以得到有效的保护,找出答案,以利于中药研究开发单位在实际工作中准确应用。中药行业是由众多学科构建的综合性技术行业,中药行业的技术领域特征随着越来越多学科的参与、交融、汇流,正向着中药现代化、产业化和国际化的方向发展。就其总的技术特征来讲,它们既包容了传统优秀内涵的继承,又涉及现代多学科技术融合后的创新,因此如何在发扬光大祖国传统医药学的同时,针对其技术领域的特征,寻求有效的知识产权保护方式,将对中药行业的学术发展、科技进步、医药经济发展等起到积极促进作用,同时对中药走向世界也将提供可靠的保证。
我们将中药技术按其特征分为十二类,对每类的技术内容再加以细化,对每一细化的技术类型进行分析,选择能较好保护知识产权的方式,列在技术类型之后。
一、中药材生产
中药材的资源分布、蕴藏、开发技术,中药材的生产加工和流通仓储技术,涉及到医药、农牧、矿产等多行业和学科领域中的知识与技术,通过对中药材的有关技术领域进行归类分析研究,可以针对以下主要技术环节,选择相应的知识产权保护方式。
1.中药资源的分布、蕴藏
中药资源与开发利用所涉及的知识产权面较广。就目前情况看,有两方面问题:第一,知识产权保护的意识差;第二,对如何进行保护较为盲然。处理好这两个问题,将对中药行业的源头发展起到重要促进作用。
(1)由国家、行业组织的资源普查调研结果、报告在,定时限内作为国家秘密/著作权。
(2)由企业就自身产品生产或研制所作的调研技术秘密/商业秘密/著作权。
2.中药栽培生产技术
包括可人工栽培中药的育种、种植、植保、采收、产地加工等技术,此类技术主要是可推广应用性的技术,对于如何保护这类技术的知识产权,加大优良栽培技术的推广应用力度是药材生产中应尽快解决的问题。
(1)中药产地产区的育种技术发明专利/技术秘密/著作权
(2)中药野生变家种技术发明专利/著作权/技术秘密
(3)中药的组织培养、基因工程技术发明专利/著作权/技术秘密
(4)优质高产中药的栽培技术技术秘密/著作权/发明专利
(5)中药的采收与产地加工技术技术秘密/著作权
(6)栽培生产中的专用设备与工具发明专利/实用新型/外观设计
3.中药的养殖生产技术
包括可人工饲养繁殖动物类中药的繁殖、养殖及产地加工等技术。源于动物的中药,因野生动物保护原因,从技术角度看应加强能取代或替代药物的研究与开发,涉及该领域的技术需有较大突破才能对目前某些动物药紧缺的状况有所改变,这些技术突破所涉及的知识产权保护应引起足够重视。
(1)药用野生动物的驯化、繁殖、饲养技术发明专利/技术秘密/著作权
(2)药用动物的繁殖、饲养技术发明专利/技术秘密/著作权
(3)动物类中药的产地加工技术发明专利/技术秘密/著作权
(4)繁殖饲养用装置与设备发明专利/实用新型价观设计
4.矿物类中药的开采与加工技术
矿物类中药是传统医学中使用的一类药物,鉴于这类药物若开采加工、炮制与使用不当,将产生较为严重的后果,因此开采与产地加工技术对这类药物质量与使用的影响较大,对其技术的知识产权保护有积极意义。
(1)矿物类中药的开采技术专利/技术秘密/著作权
(2)矿物类中药的产地加工技术专利/技术秘密/著作权
(3)矿物类中药的开采加工机械专利/实用新型均观设计
5.中药材的包装与仓储养护技术
中药材的包装与仓储养护技术是目前中药行业亟待解决的重要技术问题之一,这类技术的逐步完善将对中药的质量与使用产生较大影响。
(1)中药材的各类包装材料专利/商标/实用新型/外观设计
(2)中药材的各种包装专利/商标/实用新型研规设计
(3)各类中药材的仓储养护设备专利/实用新型型/外观设计
(4)各类中药材的仓储养护技术专利/技术秘密/著作权
6.中药材的品质
中药材的品质是与药材的产地、加工技术,以及生产经营单位的信誉密切相关的,由多种综合指标才能标示其内涵。一旦某一中药材建立了自身的品质信誉,如何才能保护这一综合技术和信誉形成的知识产权呢?目前尚未得到很好解决,建议对这类知识产权采用“商标”来保护。
中药材的品质商标/技术秘密
7.中药新的药用部位
每味中药都有传统的药用部位,同时其药用部位的改变或扩大也与对其临床实践认识密切相关。随着中药新资源开发利用研究的深入,势必对传统药用部位加以改变和扩大(我国列为一类新药)。
中药新的药用部位发明专利
8.中药新的用途
随着中药研究的深入,某些中药原有的用途将会改变,特别是增加新的用途,包括临床新用途,新的保健功能、营养添加剂等(我国列为五类新药)。
中药新的用途发明专利
二、中药炮制技术与饮片
中医临床应用的中药,多以饮片形式出现,其生产工艺、炮制技术是我国传统医药宝库中的灿烂瑰宝。对传统炮制工艺技术方面进行继承创新性研究的知识产权保护应予以重视。
1.中药炮制技术
中药的炮制是涉猎较广的技术领域,既有传统的工艺技术,也有与现代科技结合的新型炮制机械。这一领域是世界医药业中我国独具特色和优势的技术领域。
中药炮制技术技术秘密/发明专利/著作权
2.中药炮制品
经一定炮制工艺和技术加工的炮制产品,其临床的安全有效是保证其质量的核心,应在中药炮制品领域中保护其优良品质与信誉。
中药炮制品(传统饮片)商标/技术秘密
3.中药新型饮片
中药饮片已有数干年历史,随着历史的变迁和科技发展,中药饮片的形式与质量都围绕着“增效减毒”的宗旨在不断提高与进步。但一直未摆脱传统饮片煎煮不便、药材利用率不高的弱点。利用现代医药工程技术不断改进加工制作技术,创制新型的高效便利饮片是提高中医临床疗效和扩大中医医疗市场的重要工作。
中药新型饮片发明专利/商标/技术秘密
4.中药保鲜方法与技术
中医治病疗伤所使用的中药,有些时候离不开选用中药鲜品,以增加疗效。若要获取中药栽培与养殖鲜品又受采收季节的严重限制,所以中药保鲜技术是发挥中医药疗效的又一技术领域。
(1)中药保鲜技术发明专利/技术秘密/著作权
(2)中药保鲜容器发明专利/实用新型/外观设计
三、处方与配方
在国内外市场,中药处方与配方的知识产权保护显然就是一个极重要的问题。
1.中成药的处方(复方)
中医药防治疾病的特色是使用复方,传统与现代的中成药大部分都是3味药以上的复方,有的甚至达数十味之多。这类复方的保护涉及到处方中的药物、剂量、用法等诸多因素。在药物中不仅牵涉品种,还涉及炮制等因素。
在中药成方中,还存在中成药同名而处方组成不同或组成、剂量、炮制方法有差异的问题。由于中成药的处方,特别是古方名方,已在其形成与使用过程中,成为中华民族乃至人类的宝贵文化遗产,许多著名中成药不仅是我国众厂家的主流产品,也是国外和我国台港澳地区生产厂家的主要品种,故如何保护这类知识产权已是较复杂的问题。但新组方如何保护应引起足够重视。
(1)传统著名方剂(保密品种)中药品种保护/新药保护
(2)传统名方的组成药物炮制方法的改变发明专利/中药品种保护
(3)新组方新药保护/中药品种保护
2.单味药处方
中医药的临床应用中也有仅由一味药组成的单方,对于这类单味药的知识产权保护涉及面较宽。
(1)新用途药发明专利
(2)单味药炮制方法改变发明专利
3.单体药物(组分)处方
从单味中药中经筛选获得的安全有效单体药物是国内外都较重视的新药开发领域,这类药(组分)的保护力度相应较大。
(1)已知结构化合物的药用作用新发现发明专利
(2)已知单体药物经结构修饰改造形成的衍生物(处方)发明专利
4.复方组分处方
相当我国二类新药的这一类处方,预计将会不断增多,并应认真研究如何加大开发力度的办法。
(1)复方组分处方发明专利/新药保护/中药品种保护
(2)复方组分处方组分改变(组成药物来源不变、组分组成改变而引起效果或用途变化)发明专利/新药保护/中药品种保护
5.单味药组分处方
从单味药中提取分离的与适应症相关有机组合的单昧药组分的组合处方是类同于复方组分处方的一类处方,其区别主要是这些组分源于单味药。在中药走向世界的过程中,此类药预计发展较快。
(1)单味药组分处方发明专利/新药保护/中药品种保护
(2)单味药组分处方剂量改变(组分组成不变)发明专利/新药保护/中药品种保护
(3)单味药组分处方组分改变发明专利/新药保护/中药品种保护
四、中药制药工程技术
中药的现代化、产业化的进程中,中药制药工程技术是举足轻重的技术领域,是中药知识产权保护的重要部分与领域。这一领域保护力度较大,保护面较宽。
1.中药提取分离纯化精制浓缩干燥工艺技术
中药生产中这一阶段是关系中药质量与效益的关键环节之一。
(1)中药提取分离工艺与技术发明专利(生产方法)/技术秘密
(2)中药纯化精制工艺与技术发明专利(生产方法)/技术秘密
(3)中药浓缩干燥工艺与技术发明专利(生产方法)/技术秘密
2.剂型
中药特别是使用越来越广的中成药,其剂型已经越来越多地引入现代制药工程理论与技术,除不断完善改进传统膏丹丸散等剂型,对现代医药发展的近代或现代剂型也越来越多地出现在中成药市场上。中成药剂型的改进与新剂型的研制是继承发扬中医药的重要方面,也是中成药走向国际医药保健品市场需重点加强的工作。
(l)新型传统剂型(改进)发明专利
(2)全新剂型发明专利
(3)利用现代医药技术引入的新剂型(成药)新药保护/中药品种保护
(4)剂型工艺与技术发明专利/技术秘密
3.制药机械与设备
中药产业化过程中的制药机械与设备涉及到中药生产中的每一个环节。这些机械与设备既有从现代医药产业中引进的医药通用设备与机械,也有为适应中药制药特点加以改进或创新的机械与设备;另外,从中药原料的生产到产品仓储的全过程中都涉及众多各种类型的制药机械与设备;关于这些系列设备与机构的知识产权保护都在此一并研究。
(1)通用制药机械与设备的改进发明专利/实用新型/外观设计/商标
(2)专用制药机械与设备的改进发明专利/实用新型/外观设计/商标
(3)新专用机械与设备的创制发明专利/实用新型/外观设计/商标
(4)通用或专用制药机械与设备的配套装置发明专利/实用新型/外观设计/商标
4.制剂辅料
药用辅料是中药进一步提高疗效,确保使用安全、稳定、可控,特别是新剂型与传统剂型改造的重要技术环节,其中既有创新也有引入和改进。
(1)中药制剂新辅料发明专利
(2)辅料在中药制剂中的新用途发明专利
(3)辅料应用的新技术发明专利/技术秘密
5.中药制药L程中的自动化控制技术
中药的现代化、产业化必须不断引入或创新自动化控制技术,这也是实施GMP,提高生产效率的有效途径。
(1)制药自动化控制技术发明专利/著作权/技术秘密
(2)制药工程生产技术软件发明专利/著作权
6.中药药渣的综合利用技术
中成药生产中会产生大量的药渣,这种生产过程中形成的产物,根据不同处方、药物来源及提取工艺还可综合利用。这种利用不仅可节约和合理利用资源,还可产生相应的附加值,同时对潜在的环境污染也可起到保护作用。
药渣的综合利用技术发明专利/技术秘密/著作权
7.制药过程的污染处理技术
中药制药过程虽较化学制药产生的污染要小,但整个制药工程的不少环节仍会产生污染,对某些特殊药物的处理尚会产生较大污染,故污染的处理技术会产生较好的社会效益及经济效益。
(1)处理技术发明专利/技术秘密/著作权
(2)处理设备发明专利/商标/实用新型/外观设计