回顾一下近三年以来国家和地方出台与中医药相关、影响重大的政策和举措,有利于我们看清中医药相关政策的发展趋势。
国家提供广阔发展空间
一个行业的发展,首先获益于国家的发展战略,唯有如此,其发展才会长远。显然,国家是把支持中医药作为国家战略来实施的,战略性方案的推出可谓接二连三。
2016年2月,国务院印发了《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点,并描绘出高达8万亿元的中医药市场的蓝图;6月,商务部办公厅印发了《全国中药材物流基地规划建设指引》,以引导中药材物流基地的合理布局与规范建设,加快建设全国中药材现代物流体系;8月,国家中医药管理局发布《中医药发展“十三五”规划》,明确了今后五年中医药发展的指导思想、基本原则和发展目标,其中提出“到2020年实现人人享有中医药服务”;10月,国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》,纲要中预测2030年健康产业规模将达到15万亿元,而中药及相关产业市场接近5万亿元,约占三分之一。
2017年1月,《中医药“一带一路”发展规划(2016-2020)》发布,明确到2020年,中医药“一带一路”合作新格局基本形成,与沿线国家合作建设30个中医药海外中心,颁布20项中医药国际标准,注册100种中药产品,建设50家中医药对外交流合作示范基地;3月,国家中医药管理局、全国老龄办、国家发改委等12部门共同发布《关于促进中医药健康养老服务发展的实施意见》,提出到2020年基本建立中医药健康养老服务政策体系、标准规范、管理制度;6月,《“十三五”中医药科技创新专项规划》中提出:完善中医药国际标准,形成不少于50项药典标准和100项行业标准,实现20~30个中成药品种在EMA或者欧盟成员国作为传统药物注册,完成5~10个中成药品种在欧美等发达国家作为药品注册;7月,《中华人民共和国中医药法》实施,从法律层面明确了中医药的地位、发展方针和扶持措施,为中医药事业发展提供了法律保障;11月,《中医诊所备案管理暂行办法》发布,该办法将开设中医诊所的行政审批由许可管理改为备案管理,缩短了开设中医诊所所需的审批时间。
特别值得一提的是,在2017年出台的文件中,专门提到了支持“社会力量”参与“中医”,如国务院办公厅的《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》、国家中医药管理局的《关于支持社会力量提供中医医疗和健康服务的意见》等。
2018年2月,国家中医药管理局印发了《关于深化中医药师承教育的指导意见》,总体目标是构建师承教育与院校教育、毕业后教育和继续教育有机结合,贯穿中医药人才发展全过程的中医药师承教育体系;6月,国家药品监督管理局发布《关于古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》,明确来源于古代经典名方中药复方制剂的申请上市,不需提供药效学研究及临床试验资料,仅需提供药学及非临床安全性研究资料;8月,国家中医药管理局、科技部印发了《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》,除了要求加强中医药健康服务理论与技术方法的研究,还要求加强中医药健康服务相关产品的研发。在国务院同期发布的《中共中央国务院关于打赢脱贫攻坚战三年行动的指导意见》中提出:实施中药材产业扶贫行动计划,鼓励中医药企业到贫困地区建设中药材基地;10月,国家卫生健康委员会印发了《国家基本药物目录》(2018年版),基本药物品种数量中的中成药品种(含民族药)由203种增加至268种,此次目录调整覆盖了更多中医临床症候,在中成药部分新增“儿科用药”章节;12月,农业农村部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局联合印发了《全国道地药材生产基地建设规则(2018-2025年)》的通知,通知中明确:到2020年建立道地药材标准化生产体系,到2025年,健全道地药材资源保护与监测体系。
此外,2018年出台的一些政策虽然没有给中药生产、流通企业带来直接利好,却有利于行业的长远健康发展,如4月国家药品监督管理局发布了《关于发布升级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告》,对规范省级中药饮片炮制规范的修订工作、增强中药饮片质量可控性、促进中药饮片产业的健康发展起到了促进作用。
地方政府“保驾护航”
国家的政策能否得到贯彻实施,取决于地方是否及时落实相关文件精神,并据此制订本省相应的发展规划或举措。纵观各地已经出台的政策,对中医药行业的发展也是新政频出,利好不断,既有宏观战略层面的,也有微观战术层面的。
以去年为例,是地方出台与中医药相关政策较多的一年。
1月,河北省实施《河北省中医药条例》,该条例进一步明确了中医师在非中医类医疗机构执业的合法身份,改中医诊所许可制为备案管理,同时提高中医医院报销比例、降低报销起付线,实行中医医院与同级综合医院病种定额标准相同的支付政策等。山东省卫计委、山东省中医药管理局发布了《关于促进全省中医医院进一步保持和发挥中医药特色优势的通知》,要求门诊中药(饮片、中成药、院内制剂)处方数占门诊总处方数的比例不低于60%(中西医结合医院不低于40%),门诊中药饮片处方数占门诊总处方数的比例不低于30%(中西医结合医院不低于20%)。
从上述两个文件可以看出,各地在诊所开办、医保报销、药品使用等方面都向中医药倾斜保护,以提高基层群众享受中医药服务的多样性和可及性。
4月,云南省人民政府办公厅发布了《云南省人民政府关于推进中药饮片产业发展的若干意见》,提出2018-2020年每年统筹安排奖补专项资金5亿元,支持中药饮片产业重点领域发展和关键环节突破。到2020年,中药饮片全产业链经济总量比2016年翻一番,实现千亿元产值发展目标;7月,山东省政府印发了《山东省医养健康产业发展规划(2018-2022年)》,其中将中医药作为重点领域进行专题部署,提出建设6个中医药省级工程技术中心,培育60家规模以上中医药龙头企业;10月,上海市政府出台了《上海市中医药发展战略规划纲要(2018-2035年)》,明确提出实施全面提升中医药服务能力、深化中医治未病和健康服务发展、加强中医药学科和人才队伍建设、推进中医药传承创新和现代化发展、提高中医药产业发展水平、发展中医药服务贸易等8大任务。
上述省市对发展中医药的支持立足长远,不仅是在资金上给予大力扶持,还有为中医药产业未来几年的发展制定了明确的目标,等于给中药生产、流通企业派发了“定心丸”。
制定标准规范行业
一直以来,中药材质量参差不齐,相关行业标准缺失是主要原因之一。近几年来,为了保证中药饮片的质量,促进中药材产业的健康发展,国家和地方陆续出台了一些相关标准或指导原则,对规范中药材的生产和流通起了重大的作用。
在经典方方面,国家中医药管理局公布了第一批经典名方目录,首批《经典名方目录》共收录100首方剂,有力推动了古代经典名方的开发利用。
在中药材生产方面,国家药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范》征求意见稿,主要从五个方面进行修订:一、强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理同时,重视全过程细化管理、呼应社会关切,树立风险管控理念。二、以高标准、严要求作为《规范》修订出发点,兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平。三、将技术规程和质量标准制定前置,作为实施基地建设和管理的前提和依据。四、立足中医药的特色和传承,鼓励采用适用的新技术。五、强调生态环境保护和动物保护。
在中药饮片炮制方面,天津市市场监督管理委员会颁布了《天津市中药饮片炮制规范》,该规范作为天津市中药饮片生产、经营、使用、检验和监督检查的法定技术标准,共收载品种377种,其中新增23个品种,18个规格。
在临床技术指导方面,国家药品监督管理局发布了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》的通告,旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导,其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入,进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准;发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》,旨在指导和帮助中药研发、审评、监管、使用相关人员,有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号,科学厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系,系统评价相关中药的安全性及风险获益比,有针对性制定中药药源性肝损伤的风险控制措施,提高中药新药研发的成功率,实现中药产品全生命周期安全性风险管控。
在相关法规方面,国务院对《中药品种保护条例》作出多项修改,例如:将原《条例》多项条款中“国务院卫生行政部门”修改为“国务院药品监督管理部门”,明确由国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作;取消了原《条例》中申请办理中药品种保护的程序需转送同级卫生行政部门的规定,修改为“向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后,报国务院药品监督管理部门。特殊情况下,中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请”。
综合近三年出台、与中医药相关方方面面的政策,不难得出结论,国家和地方相关政府部门在鼓励、支持中医药发展,营造更加开放、宽松环境的同时,如允许社会资本进入,也在不断开展相关的规范工作,这必将引领中药生产和流通企业的弱汰强存,推动中医药产业更加快速、健康地持续发展。