博鳌亚洲论坛全球健康论坛大会与火石创造联合发布《中国中药工业创新报告》(以下简称《报告》)。火石创造联合创始人潘志华表示,2021年中药工业上市企业研发总投入突破100亿元,研发投入占比达2.91%。头部企业研发投入不断增长,中药工业上市企业TOP10研发投入占比从2019年的48.26%增长到了2022年前三季度的53.85%。
《报告》称,由于中药新药研发长期套用化药标准,导致中药新药申请难度较大,中药企业研发积极性不高。近年来,随着中药研发政策体系不断完善,中药企业研发投入持续加大,但研发强度(2022年前三季度为2.55%)仍低于医药行业平均水平(3.71%)。
对于全产业链来讲,中医药不同于生物医药,中药工业是中药产业链和创新链的核心环节。中医药产业是一二三联动产业,上游可以追溯到第一产业,下游也可追溯到中医药的服务上。同时第一产业是中国式共同富裕的实践所需要的。
从产业链而言,中药产业横跨种业、农林业、工业和商业多个领域。从产业发展的趋势看,上游提升药材品质,中游坚持守正创新,下游主打跨界联合,以全新的产业环境、完整的产业生态协同促进中医药产业高质量发展。
国家对于中医药的政策利好不断,党和国家高度重视中医药事业发展,自2016年12月《中华人民共和国中医药法》正式通过,2017年7月1日起实行,作为第一步全面系统性法律,对中医药发展具有里程碑意义。并且国家开始陆陆续续出台中医药保护政策,潘志华在会上提到,今年2月国务院发布《中医药传承创新发展重大工程实施方案》对中医药产业有详细的部署,同时医保对于支持中医药发展也有明确的指导意见。
近年来,我国中医药不断发展振兴,中药工业迎来黄金发展期。2021年中药工业实现营收、利润双增长,增速也突破两位数。2022年上半年实现营收3407亿元,同比增长7.7%。
中成药迈向高质量发展阶段,2021年中成药营收4862亿元,是1988年的95倍、1978年的570倍、1957年的6000倍。近三年中成药利润及利润率分别达到755.2亿元和15.53%。
中药饮片进入到快速发展期,受配方颗粒试点放开影响,2021年中药饮品营收突破2000亿元大关,利润已经翻倍。潘志华在会议中表示,中医药的产值随着疫情而增加,配方颗粒的产值尤为显著,头部的企业在国标和省标中的备案品种超过300个。
在中药工业发展方面,广东、浙江、北京等地销售额位居前列。2021年,全国中成药累计销售总额3748.65亿元,同比增长9.8%。从中药上市企业布局来看,长三角、珠三角和西南地区是主要聚集地。
从中药新药上市持有许可人主体看,环渤海地区以上市企业为主,并且环渤海地区中药新药获批占据四成以上。广东、浙江等地区以非上市企业为主。2017-2022年度,获批上市的中药新药共计27件,其中,天津、河北、北京、山东等环渤海地区获批上市中药新药12件,占比达44.4%。
中药新药获批数量持续上升,2021年中药新药获批件数达12件,首次突破个位数,并且2021年受理创新中药注册申请54件(51个品种),同比增长134.78%,超过2017-2020年获批总和。2022年,中药新药获批7件,数量有些回落。
在近三年来,中药IND、创新中药IND临床实验批准逐年增长,2021年,批准的34件中药IND,涉及13个适应症领域,适应症分布愈加多元化,其中消化、呼吸、妇科三个领域共计18件占比53%。
对中药工业的守正创新上,要构建中国传统知识数据库和中医临床数据库。智能检索处方信息,对比临床实验数据等。在实践方面,云南白药与华为签订AI药物研发全面合作协议。同时中药CRO也助力中药新药创制。在人才方面,也要以符合中医药特点的人才培养模式,为中药传承创新发展储备人才。