近日公布的《2022国家中药监管蓝皮书》显示，2018年至今，共有31个中药新药获批上市；今年上半年国家药监局共受理了54件中药新药临床申请，数量创同期新高。国家药监局副局长赵军宁在近日举行2023国家中药科学监管大会上指出，药监部门不断完善中药法规制度体系、推动中药传承创新发展驶入了“快车道”。业内专家指出，未来适合中国人生命基因、身体素质特点的创新药将更多来自中医药。
政策利好加速产业创新发展
“国家药监局研究制定了一系列政策，全方位系统性地促进中医药传承创新发展。”赵军宁介绍说，中药新药审评审批全程加速，2018年至今，共有31个中药新药获批上市，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加。此外，中药饮片抽检质量整体合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。
赵军宁表示，国家药监局将构建更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系，进一步激发中药创新发展新活力；构建中药标准管理体系，加强对中药标准的全生命周期管理；严厉打击中药领域违法违规行为，规范净化市场竞争秩序，坚守中药安全底线。
政策利好加速产业创新发展。中医药上市企业已披露的半年报显示，不少企业正不断加大对研发投入。康缘药业上半年研发费用进一步上升，同比增加31.02%。以岭药业在研中药创新药品种40余个，涉及临床12个系统疾病。天士力研发管线中共有41款1类创新药，并有39款药品已进入临床阶段，24款已处于临床II期、III期研究阶段。
说清楚、讲明白中医药如何治病是关键
国家加大政策鼓励力度，中医药具体如何来传承创新发展？这是现在业界关注的焦点。
岐黄学者、国家中药管理战略决策专家咨询委员会委员、黑龙江中医药大学教授王喜军认为，讲明白中药有效性机理后，第二步才是如何去创新研发药品。“说清楚、讲明白中医药治病机理，才能使中医药学术价值和临床经验的科学价值被社会广泛接受和认可。”他认为，以方剂作为研究起点更符合中医临床实践。
中药饮片是原料，方剂才是药物，方剂对应证候才起作用。中药饮片含有化学成份，这些化学成份有诸多的生物活性，但是同一中药在不同方剂中，针对不同的证候在体内所表达的有效成分是不一样的。王喜军举例说，提黄芪的有效成分一定是黄芪在归脾汤中的药效物质基础是什么。通过研究方剂，才能把中药有效性的相关科学问题说清楚、说明白。
中国工程院院士、国医大师王琦说，中药复方是中医临床治疗疾病的主要手段，含有多种成分，能够发挥多靶点的治疗作用。这是中药新药研发有别于化学药的重要特点，要改变中药新药研发“唯单药”倾向，研发上市更多满足临床需求、体现临床价值的复方中药新药产品。
更多创新药将来自中医药宝库
“中医药已为中国人生命健康服务几千年，有扎实的临床经验基础，适合于中国人生命体质的创新药应该从中医药伟大宝库中去挖掘。”王喜军说。
中医药宝库包括我国的经典名方、验方、已批准上市的中成药等。我国中医古籍《五十二病方》记载经典名方总数283个、《伤寒论》113方、《千金方》方论5300首。当代《中医良方大典》收集良方3万余首。现在批准上市的中成药9000余种，《中国药典》2020年版收载1493种中成药。
榄香烯脂质体（榄香烯乳状注射液和榄香烯口服乳）是我国原创的新骨架抗癌植物成分药，也是全球第一个上市的抗肿瘤脂质体纳米制剂。临床随机对照研究及循证医学评价证实，榄香烯乳状注射液对肺癌、肝癌、食道癌、脑瘤、骨转移癌等安全有效，在改善患者生活质量、延长生存期等方面优于化疗药。
发明人、岐黄学者、中国医学科学院学部委员、杭州师范大学药学院院长谢恬介绍说，他们通过深挖大量古代医籍及文献，经过20多年研究发现，浙江道地中药温郁金（温莪术）的挥发性组分榄香烯既能抑杀癌细胞、不损害正常细胞，又能促进激活机体抗肿瘤免疫反应，达到祛邪扶正抗癌的效果。据不完全统计，榄香烯乳状注射液和榄香烯口服乳自产业化以来，2016年至2022年6月的销售额已超31.2亿元。（记者 曾亮亮 北京报道）
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