国务院新闻办公室于2025年3月21日（星期五）上午10时举行国务院政策例行吹风会，请国家中医药局副局长陆建伟、工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼、农业农村部种业管理司司长刘莉华、国家林草局林业和草原改革发展司司长王俊中、国家中医药局科技司（中药创新与发展司）司长陈榕虎、国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍提升中药质量促进中医药产业高质量发展有关情况，并答记者问。
【红星新闻记者】
近年来上市的中药新药在质量和数量上持续攀升，请问国家药监局在加快中药新药上市方面采取了哪些措施？
【国家药监局药品注册管理司司长 杨霆】
党中央、国务院历来高度重视中药的传承创新发展，习近平总书记也多次作出了重要指示批示。国家药监局坚决贯彻落实，深化中药的审评审批制度改革，加快中药新药好药的上市，充分发挥中药在临床治疗中的作用，促进中药产业的高质量发展。
近年来，中药临床试验的申请数量和中药上市申请数量都在不断攀升。整体上看，中药新药的上市，无论从数量上还是质量上都是向好趋势。前几天我们发布了2024年度药品审评报告，2024年度受理中药临床试验申请共100件，新药申请40件，全年共批准12个中药新药上市。在2025年以来，已经有8个中药新药获准上市，与去年同期相比有较大幅度增加。
针对加快中药新药上市工作，国家药监局采取了多项措施，持续深化药品审评审批制度改革，坚持传承和创新并重。在制度建设方面，出台了《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》，同时在新的药品管理法颁布实施后，修订制定了《药品注册管理办法》《药品标准管理办法》。在此基础上，专门针对中药特点出台了中药注册管理和中药标准管理的专门规定等系列文件，释放了在中药监管方面的政策红利，激发产业的创新活力。
其次，在审评审批体系方面，遵循中药新药的研制规律，优化调整了中药注册分类，建立了具有中药特色的注册申报路径。同时，不同于化学药品和生物制品，中药承载了数千年的中医药理论和人用经验智慧，所以我们特别构建了中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药审评证据体系，缩短了新药研发周期，提高研发成功率，也加快了疗效显著的中药产品上市步伐。
同时，在中药创新药的研发注册过程中，构建了多渠道、多层次的沟通交流机制，强化了研发指导服务和必要的技术指导、优先配置资源、缩短审评时限等一系列支持措施。特别是对于重点品种提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，把指导放在前端，指导研发者增强对中药审评审批政策和评价技术要求的理解，帮助企业在研发过程中少走弯路，提升中药研发的质效。
此外，还强化了中药监管科学的研究，部署推进中药监管科学技术攻关任务，加快开发一批符合中药特点的监管新工具、新标准、新方法，对中药创新产品进行科学评价。注重加强对中药创新的保护，推进《中药品种保护条例》的修订，保障研发企业合法权益，提升企业投入研发的动力。
刚才和大家交流了药监部门在中药领域一系列改革举措，下一步国家药监局也将以贯彻落实新发布《意见》为契机，持续完善中医药传承创新发展的机制，进一步丰富“三结合”的审评证据体系，积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药的转化，鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型，改进已上市中药品种，持续加快推进中药新药的研发上市，助力中药产业的高质量发展。
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